Бразилия не разрешила использовать «Спутник V» в экстренных случаях
Об этом сообщили в пресс-службе Anvisa. Ранее РФПИ заявлял, что собирается поставить в Бразилию 150 млн доз «Спутника V» в 2021 году.
В регуляторе объяснили, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку вакцина не соответствует государственным критериям.
«Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой», — заявили в Anvisa.
В агентстве уточнили, что одного лишь запроса на проведение третьей фазы клинических испытаний недостаточно для получения разрешения на использование вакцины.
«Необходимо, чтобы такие исследования проводились в стране», — говорится в сообщении.
Запрос на клиническое исследование должен подавать непосредственно разработчик препарата. Документы должны также включать гарантии безопасности и эффективности испытаний, — подчеркнул регулятор.
В конце декабря бразильская компания Uniao Quimica, являющаяся партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ, один из разработчиков вакцины «Спутник V»), запросила у регулятора разрешение на проведение третьей фазы клинических исследований препарата.
После этого фармкомпания заявила, что в ближайшее время начнет производство российской вакцины. В Twitter-аккаунте «Спутника V» говорилось, что производство стартует 15 января.
16 января Uniao Quimica направила документы на разрешение применять вакцину в экстренных случаях на территории Бразилии. Вместе с тем, бразильцев, работающих в российском посольстве, уже начали прививать «Спутником V».
РФПИ заявлял, что намерен поставить в латиноамериканскую страну в 2021 году 150 млн доз препарата.
